Клацид®

Регистрационный номер: П N012722/02

Международное непатентованное наименование

кларитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами у взрослых и детей старше 12 лет:
инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;
профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (MAC), ВИЧ-инфицированным больным с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3;
эрадикация H.pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки; одонтогенные инфекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кларитромицину, макролидам и другим компонентам препарата; 
одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); 
одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),
одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),
одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),
одновременный прием кларитромицина с колхицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),
одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином;
удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), гипокалиемия (риск удлинения интервала QT);
тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;
холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»); порфирия; период грудного вскармливания; возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью*:
почечная недостаточность средней и тяжелой степени; печеночная недостаточность средней и тяжелой степени; пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, нарушениями проводимости и клинически значимой брадикардией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания*

Безопасность применения кларитромицина во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена.
Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости приема в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Независимо от приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день. В случае более тяжелых инфекций дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в день.
Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.
Дозы для лечения микобактериальных инфекций, кроме туберкулеза:
При микобактериальных инфекциях рекомендована доза кларитромицина 500 мг 2 раза в день. Лечение диссеминированных MAC инфекций у пациентов со СПИД следует продолжать до тех пор, пока имеется клиническая и микробиологическая эффективность. Кларитромицин следует назначать в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей. Длительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций устанавливает врач.
Для профилактики инфекций, вызванных МАС: Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых – 500 мг 2 раза в день.
При одонтогенных инфекциях доза кларитромицина составляет 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день в течение 5 дней.
Для эрадикации H. pylori. У пациентов с язвенной болезнью, вызванной инфекцией H. pylori, кларитромицин можно назначать по 500 мг 2 раза в день в комбинации с другими антимикробными препаратами и ингибиторами протонного насоса в течение 7-14 дней, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по лечению инфекции H. pylori.
Пациенты с почечной недостаточностью. Больным с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают половину обычной дозы кларитромицина, т.е. 250 мг (1 таблетка) 1 раз в день или, при более тяжелых инфекциях, по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день. Лечение таких больных продолжают не более 14 дней.
Применение у детей младше 12 лет. Применение кларитромицина в виде таблеток у детей младше 12 лет не изучалось.

Побочное действие*

Сыпь;
головная боль, бессонница;
интенсивное потоотделение;
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота;
дисгевзия, вазодилатация;
отклонение в печеночной пробе.

Передозировка*

Симптомы: прием большой дозы кларитромицина может вызывать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами*

Сильные индукторы системы цитохрома P450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин: терапевтический эффект может снижаться при совместном применении кларитромицина и индукторов ферментов;
антиаритмические средства (хинидин и дизопирамид): возможно возникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт» при совместном применении кларитромицина и хинидина или дизопирамида;
при совместном применении кларитромицина и пероральных гипогликемических средств (например, производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может наблюдаться выраженная гипогликемия; рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы.
Непрямые антикоагулянты: при совместном приеме варфарина и кларитромицина возможно кровотечение, выраженное увеличение МНО и протромбинового времени.

Особые указания*

Возможно развитие перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также линкомицину и клиндамицину.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные относительно влияния кларитромицина на способность к управлению автомобилем и механизмами отсутствуют.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая потенциальную возможность головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникнуть при приеме данного препарата.

Срок годности*

3 года.

Условия отпуска

по рецепту.

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия

Производитель

(Все стадии, включая выпускающий контроль качества) ЭббВи С.р.Л. S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy Италия

*Полная информация по препарату представлена в инструкции по медицинскому применению.

СИП от 22.03.2019 на основании ИМП от 18.03.2019.